Însă mai mulți membri ai grupului au spus că își doresc să nu fie nevoie să voteze fiecare utilizare separat

Nu mai este suficient pentru a crea un dispozitiv util, a spus el. Companiile de dispozitive medicale, asigurătorii și pacienții solicită acum rezultate. "Deci, acum nu este vorba de a fi plătit pentru antibioticul pentru răceală," el a spus, "ci pentru vindecarea frigului."

Folosind abilitățile de analiză a datelor pe care le-a stăpânit la MIT, Dr. Salgo a creat o nouă modalitate de a prezice rezultatele cardiace. Măsurând sângele pompat din inimă, fluxul sanguin și mișcarea țesuturilor, a reușit să evalueze mai bine riscul diferitelor tratamente cardiace, ajutând medicii de la Philips să consilieze mai bine pacienții. Proiectul său a câștigat un premiu de la Colegiul American de Cardiologie în acest an.

"Medicii pot fi schimbați de sistem sau pot face parte din schimbare," a spus dr. Salgo. Pot continua să fie avocați pentru pacient și pentru îngrijiri bune, a spus el. Însă nu pot lăsa toate celelalte legiuitori și administratori. "Medicii cu pregătire în afaceri pot ajuta la conducerea schimbării," declară el.

Dezvăluiri

Acest articol, care a apărut pentru prima dată pe 22 iulie 2013, a fost produs în colaborare cu The Boston Globe și retipărit de pe kaiserhealthnews.org cu permisiunea Fundației Familiei Henry J. Kaiser. Kaiser Health News, un serviciu de știri independent din punct de vedere editorial, este un program al Fundației Familiei Kaiser, o organizație nonprofit, nepartizană de cercetare și comunicare a politicii de sănătate care nu este afiliată cu Kaiser Permanente.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

SILVER SPRING, Md. — Un comitet consultativ al FDA a recomandat în unanimitate ca pilula combinată ezetimib-simvastatină (Vytorin) să fie aprobată pentru prevenirea bolilor cardiovasculare la pacienții cu boli renale cronice (CKD) care nu sunt dializați.

Într-un al doilea vot, Comitetul consultativ pentru medicamente endocrinologice și metabolice a votat 10-6 împotriva recomandării aprobării pentru utilizarea medicamentului la pacienții cu boală renală în stadiul final (ESRD) la dializă.

Însă mai mulți membri ai grupului au spus că își doresc să nu fie nevoie să voteze fiecare utilizare separat.

"Mi se pare un mod nefericit de formulare a lucrurilor," a spus Lawrence Hunsicker, MD, director medical emerit al transplantului de organe la Universitatea din Iowa College of Medicine. "Dacă vă întrebați dacă ar trebui să existe o indicație pentru boala renală în stadiul final, trebuie să spun că nu este eficient în mod specific în ESRD. Pe de altă parte, dacă întrebarea este formulată diferit — ar trebui să se ia în considerare ESRD separat? Aș spune că nu."

Reuniunea s-a axat pe rezultatele studiului SHARP al combinației ezetimibe-simvastatină — disponibil într-o singură tabletă (Vytorin) sau ca produse separate de ezetimib (Zetia) și simvastatină (Zocor) — prezentat agenției de Merck / Schering- Plug, producător al celor trei produse, pentru a sprijini modificările propuse de etichetă.

Compania vrea să poată comercializa Vytorin "pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare majore la pacienții cu BCR."

SHARP (Study for Heart and Renal Protection), ale cărui rezultate au fost prezentate în noiembrie anul trecut la o ședință științifică, a constatat că tratamentul cu un singur comprimat a fost asociat cu o reducere de 17% a evenimentelor aterosclerotice majore și o reducere de 15% a riscului de evenimente vasculare, ambele comparate cu placebo (P

Aproape 9.500 de pacienți au participat la SHARP, în care pacienții au fost randomizați într-un raport 4: 4: 1 față de placebo, tratamentul combinat (Vytorin) sau simvastatina singură. Tratamentul combinat conținea 10 mg ezetimib și 20 mg simvastatină.

Obiectivul principal al studiului a fost "primul eveniment vascular," un compozit de IM non-fatal, moarte cardiacă, accident vascular cerebral și orice revascularizare.

Pentru acest obiectiv, a existat o reducere de 16,1% (P = 0,001) la pacienții care au primit combinația față de placebo.

Dar, deși rapoartele de risc pentru tipurile individuale de evenimente au favorizat toate combinația ezetimib-simvastatină, acestea nu au reușit să atingă semnificația pentru decesul cardiac sau IM non-fatal, au subliniat evaluatorii personalului FDA.

Lipsa de beneficii pentru prevenirea infarctului miocardic nu părea să-i deranjeze pe cei mai mulți membri ai panelului. "Acest lucru este arătat în [aproape] fiecare studiu privind bolile cardiovasculare, așa că nu sunt deloc surprins de acest lucru," spuse Hunsicker. "Rezultatele sunt pe deplin în concordanță cu ceea ce am găsit în alte studii privind intervențiile pacienților cu boli de inimă."

În plus, grupul de pacienți dializați a prezentat un beneficiu mai mic în ceea ce privește scăderea lipidelor din tratament, cu o reducere relativă medie a LDL de 26%, comparativ cu 34% la pacienții care nu erau dializați.

Acest rezultat i-a tulburat pe unii paneliști. "Niciunul dintre noi nu a văzut un singur studiu la scară largă care să demonstreze o reducere semnificativă statistic a evenimentelor cardiovasculare la pacienții dializați," a spus panelistul Michael Lauer, MD, director de științe cardiovasculare la Institutul Național al Inimii, Plămânilor și Sângelui. "Mă simt mult mai confortabil spunând că reduce riscul la pacienții pre-dializați."

Lipsa participanților SUA și a minorităților la proces i-a îngrijorat și pe unii paneliști. "Asta mă face să fac o pauză," a spus panelistul Ida Spruill, dr., RN, profesor asistent de asistență medicală la Universitatea Medicală din Carolina de Sud din Charleston.

Dar, în general, membrii comitetului au lăudat modul în care s-a desfășurat studiul, în special includerea pacienților, fără a ține cont de nivelul lor de lipide la momentul inițial. "A fost un punct forte al studiului că au inclus mai multe lipide și nu am avea aceste date despre care să vorbim dacă nu ar fi făcut-o," a spus panelistul David Gordon, MD, dr., MPH, asistent special pentru studii clinice la Institutul Național de Inimă, Plămân și Sânge.

Mai mulți membri ai grupului au menționat că studiul a inclus doar o singură combinație de dozare și a cerut agenției să precizeze clar pe etichetă că, deși Vytorin pare foarte sigur la doza utilizată, siguranța utilizării medicamentului la doze mai mari este necunoscută.

FDA nu este obligată să urmeze recomandările comitetelor sale consultative, dar de obicei o face.

Noul agent de scădere a colesterolului, acidul bempedoic, a trecut testul final de fază III pivot, a anunțat producătorul Esperion.

Rezultatele de top au evidențiat o reducere de 17% a LDL cu 12 săptămâni de acid bempedoic, comparativ cu placebo în vârful tratamentului cu statine maxim tolerat în analiza intenționată de tratat la pacienții cu boli cardiovasculare aterosclerotice sau hipercolesterolemie familială heterozigotă.

Inflamația a scăzut, de asemenea, cu o reducere de 19% a proteinelor C reactive cu sensibilitate ridicată. În plus, pacienții cu diabet zaharat au avut niveluri de hemoglobină A1c scăzute cu 0,21% cu medicamentul.

Anchetatorii au notat că nu "relevantă clinic" diferențele de siguranță între acidul bempedoic și placebo în timpul studiului de 52 de săptămâni. Ratele evenimentelor adverse legate de tratament au fost similare între brațe.

Studiul a randomizat 779 de pacienți 2: 1 la acid bempedoic (180 mg pe zi) sau placebo în 93 de locuri din America de Nord și Europa.

"Acesta este ultimul studiu clinic din programul nostru global, esențial de reducere a colesterolului LDL de fază 3 pentru acidul bempedoic. Acum suntem cu un pas mai aproape de a putea oferi terapii convenabile, rentabile și complementare de reducere a colesterolului LDL pentru a fi utilizate de pacienții care necesită o reducere suplimentară a colesterolului LDL," a declarat președintele și directorul executiv al Esperion într-o declarație.

Anterior, Esperion anunțase că acidul bempedoic a redus LDL cu 20% într-un studiu similar de fază III și că pilula combinată acid bempedoic / ezetimib a dus la o reducere a LDL cu 32% într-un studiu de fază III de 382 de persoane.

Compania a declarat că va depune pentru aprobarea FDA acidul bempedoic și pilula combinată pentru indicarea reducerii colesterolului LDL în primul trimestru al anului 2019. Aceasta va fi urmată de cereri adresate autorităților de reglementare europene în al doilea trimestru al anului viitor, a spus compania.

Dacă scăderea LDL asociată cu acidul bempedoic se va traduce efectiv în beneficii clinice, va fi studiat în cadrul unui mare studiu CLEAR cu rezultate cardiovasculare mandatat de FDA, care urmează să fie finalizat în 2022.

Nicole Lou este reporter pentru MedPage Today, unde acoperă știri despre cardiologie și alte evoluții în medicină. Urma

Unul din cinci adolescenți americani are niveluri nesănătoase de colesterol și trigliceride, sugerând că screeningul țintit al tinerilor ar fi o idee bună, au spus cercetătorii CDC.

Datele din Studiul Național de Examinare a Sănătății și Nutriției (NHANES) din 1999 până în 2006 au indicat că 20,3% (IÎ 95% 18,0% până la 22,8%) dintre participanții cu vârsta cuprinsă între 12 și 19 ani au avut niveluri mai ridicate decât cele normale de colesterol LDL sau trigliceride, sau niveluri scăzute de colesterol HDL, potrivit lui Ashleigh L. May și colegilor de la Centrul Național CDC pentru Prevenirea Bolilor Cronice și Promovarea Sănătății.

Ei au descoperit, de asemenea, că aproximativ o treime dintre tinerii americani ar fi candidați la screeningul lipidelor pe baza valorii indicelui de masă corporală (IMC), în conformitate cu liniile directoare ale Academiei Americane de Pediatrie.

Constatările lor, bazate pe teste de sânge la 3125 tineri participanți la NHANES, au fost publicate în numărul din 22 ianuarie al Raportului săptămânal privind morbiditatea și mortalitatea.

Colesterolul LDL ridicat a fost definit ca cel puțin 130 mg / dL. Nivelurile ridicate de trigliceride au fost de 150 mg / dL sau mai mult. Colesterolul HDL de 35 mg / dL sau mai mic a fost considerat scăzut. Acestea s-au aplicat în mod egal între grupurile de vârstă.

Iată prevalența generală a fiecărei anomalii lipidice individuale:

LDL ridicat: 7,6% (IC 95% 6,2% până la 9,3%) HDL scăzut: 7,6% (IC 95% 6,3% până la 9,2%) trigliceride ridicate: 10,2% (IC 95% 8,4% până la 12,2%)

Cei cu vârste cuprinse între 18 și 19 ani au fost mult mai predispuși să aibă aceste anomalii decât adolescenții mai tineri: aproximativ 28,8% dintre participanții la această grupă de vârstă au avut cel puțin una, comparativ cu 16,5% până la 18,4% dintre cei de 17 ani și mai tineri (P

Prevalența anomaliilor lipidice a fost, de asemenea, mai frecventă în rândul tinerilor albi (22,4%) decât în ​​rândul participanților negri (14,6%) și hispanici (18,6%) (P≤0,05 pentru ambele grupuri versus albi). Fetele aveau oarecum mai puține șanse decât băieții să aibă una sau mai multe anomalii (raportul de prevalență 0,7, IÎ 95% 0,5 până la 0,9).

Nu este surprinzător că tinerii supraponderali și obezi au fost mult mai predispuși decât cei cu greutate normală să aibă niveluri lipidice nesănătoase.

Aproximativ 43% dintre adolescenții obezi au avut cel puțin o anomalie, la fel ca 22% dintre cei considerați https://harmoniqhealth.com/ro/urotrin/ supraponderali pentru vârsta și înălțimea lor.